我国体外诊断(IVD)领域近5年增速发展，年平均增涨率达20%，市场容量达1000亿元，是医疗器械中体量最大、增速最快的细分市场，涌现了迈瑞、迈克、透景、安图、万孚、九强、利德曼、热景等一系列上市公司及龙头企业。

随着体外诊断厂家的崛起，原料公司在近几年呈快速发展趋势。从2010年之前的20多家，发展到现在的近50家。尤其在2016年至2018年的三年时间，新成立的原料公司一共有17家，平均一年成立达到6家，国内IVD原料竞争之激烈可见一斑。

而随着终端市场的竞争逐步加剧，IVD的战火也已经引至上游原料领域，我国在IVD原料产业发展也面临着与IT中的芯片类似的尴尬地位，80-90%以上的我国市场被罗氏、日本东洋纺、旭化成、英国NEB等公司占据。国内众多的IVD生产企业几乎都从欧美或日本进口原料，究其原因还是核心原料被这些进口厂商所垄断，我国IVD生产企业在价格谈判中处于极为弱势的地位所致，受制于人的现象非常明显。

抗体生产商有一个明显的误区，认为细胞融合成功，拿到用纯化抗原筛选为阳性的单抗株，就算完成产品，可以上市销售了。殊不知，这仅仅是工作的开端，后续定性筛选工作才是获得高品质/高端抗体株的关键步骤。这种初定性甚至不定性的抗体，拿到市场上即被称为中低端原料产品，一个原料公司如果只提供这类原料是无法在市场中长期立足的。

中低端检测抗体原料指什么，从检测用途来讲，所有检测都有其独有目的性，无高低贵贱之别，即使宠物检测和人类检测相比。从根本讲IVD原料的高低端定位是使用端造成的，包括监管政策（政府）和客户（IVD公司）。

审批要求是造成各类IVD检测差别的主要原因。批件要求决定了某一特定检测的投入资金和时间。简单而言，批件要求高低通常指的是对检测产品的灵敏度和稳定性要求的高低。由此造成的高投入项目，所需原料要求更高从而被IVD公司定位高端产品；批件要求低，投入较少，所需原料要求也低从而变成低端产品。

 抗体作为检测试剂的核心指标有两个，一是其检测灵敏度，二是其检测稳定性。对这两个指标的要求高低基本决定了一个IVD原料的开发成本和价格。出于成本考虑，开发商在只作基本，甚至不作抗体指标评定情况下出售的产品，只能称作低端或者中端产品。